Erste Coronavirus-Impfstoffstudie beginnt in Spanien

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Die spanische Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS) hat die klinische Phase-III-Studie in Spanien für den Impfstoff COVID-19 von Johnson & Johnson genehmigt und ist damit die erste derartige Studie für einen in Spanien zugelassenen Coronavirus-Impfstoff.

Laut Gesundheitsministerium wird in dieser entscheidenden multinationalen Doppelblindstudie – bei der der Impfstoff oder ein maskiertes Placebo verabreicht wird – die Sicherheit und Wirksamkeit eines Zwei-Dosis-Schemas dieses Impfstoffs mit insgesamt 30.000 Freiwilligen aus neun Ländern untersucht, darunter Belgien, Kolumbien, Frankreich, Deutschland, die Philippinen, Südafrika, Spanien, Großbritannien und die Vereinigten Staaten.


Konkret wird diese Studie in Spanien in neun Krankenhäusern durchgeführt, die so bald wie möglich mit der Rekrutierung von Freiwilligen beginnen werden, die die in ihrem Protokoll festgelegten Einschlusskriterien erfüllen.

Die Studie wird zunächst Teilnehmer ohne Krankheiten impfen, die mit einem höheren Risiko der Progression zu einer schweren Coronavirus-Prognose verbunden sind. Daher wird die Studie nach Auswertung der Sicherheitsdaten dieser Teilnehmer durch einen unabhängigen Überwachungsausschuss schließlich auch Teilnehmer mit Begleiterkrankungen einschließen, die mit einem höheren Risiko verbunden sind.

Zwanzig Prozent der Patienten werden unter 40 Jahre alt sein, und 30 Prozent werden über 60 Jahre alt sein. Auf diese Weise können vorläufige Analysen mit Zwischendaten durchgeführt werden.

Die AEMP hat jedoch erklärt, dass man den Abschluss der klinischen Studie abwarten müsse, bevor man alle Daten analysieren und endgültige Schlussfolgerungen ziehen könne.

Diese klinischen Studien sind Teil der Anforderungen, die alle Prüfimpfstoffe erfüllen müssen, um Erfolg, Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen. Erst nachdem sie evaluiert wurden und die regulatorischen Standards erfüllen, werden sie zur Vermarktung zugelassen.

Dieser Impfstoff, genannt Ad26.COV2.S, basiert auf einer gut dokumentierten Technologie mit einem nicht-replikativen rekombinanten Adenovirus, um eine Immunantwort gegen eines der Coronavirus-Proteine, bekannt als das S-Protein, auch Spike-Protein genannt, zu erzeugen.

Das Gesundheitsministerium unterhält über die AEMPS Kontakte zu verschiedenen Unternehmen, die die Einbeziehung spanischer Zentren in ihre klinischen Studien vorgeschlagen haben, um zu den weltweiten Bemühungen um die Suche nach einem Impfstoff gegen COVID-19 beizutragen.

Nach Ansicht der von Salvador Illa geleiteten Abteilung ist der Beginn der klinischen Studien ein weiterer Meilenstein auf diesem Weg, der mit der letztendlichen Zulassung und Bereitstellung wirksamer und sicherer Impfstoffe für die Öffentlichkeit enden sollte.